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埃肯有机硅完成为首家完成了国家医疗器械主文档登记的有机硅材料供应商
来源: 中国蓝星(集团)股份有限公司 发布时间: 2022-01-14

经过埃肯中国法规团队和美国法规团队的竭力合作,SILBIONETM  BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功获得了中国国家药品监督管理局医疗器械审评中心的复议,并完成了医疗器械主文档登记。这是有机硅行业第一个完成国家医疗器械主文档登记的产品。

SILBIONETM BIOMEDICAL 固态硅橡胶为一系列双组分铂金催化,热硫化有机硅弹性体原料。 该系列材料适用于模压成型和挤出成型等加工工艺, 可应用于生产需要植入人体大于30天的医疗产品或相关应用。

埃肯有机硅亚太区特种产品市场总监张群利说:“中国是我们最重要的市场之一,这几年埃肯有机硅做了很多的投资和布局,从ISO13485认证的医疗洁净车间到快速响应的本土化专业团队的建立,显示了埃肯有机硅对于中国市场的雄心;作为第一家完成中国医疗器械主文档登记的有机硅材料供应商,这也兑现了我们对于中国医疗客户的承诺。

 SILBIONETM  BIOMEDICAL HCRA M500 主档文件备案登记的完成,可以方便于我们客户进行医疗器械注册、变更及临床试验审批,以备进入中国市场;埃肯有机硅已经在上海组建了专业的法规、技术和商务团队来服务于我们快速发展的中国医疗健康市场,这也践行了我们致力于拓展客户潜能的承诺。”埃肯有机硅医疗健康亚太市场经理储玉云表示。

埃肯有机硅以不断创新,勇于承担社会责任为使命,致力于用科技创新来帮助提高人们的生命质量。随着埃肯SILBIONETM  BIOMEDICAL可长期植入医用级有机硅产品的不断拓展,该系列产品在全球医疗市场得到了客户的广泛应用和认可。
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