经过埃肯中国法规团队和美国法规团队的竭力合作，SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500 系列成功获得了中国国家药品监督管理局医疗器械审评中心的复议，并完成了医疗器械主文档登记。这是有机硅行业第一个完成国家医疗器械主文档登记的产品。
SILBIONETM BIOMEDICAL 固态硅橡胶为一系列双组分铂金催化，热硫化有机硅弹性体原料。 该系列材料适用于模压成型和挤出成型等加工工艺， 可应用于生产需要植入人体大于30天的医疗产品或相关应用。
埃肯有机硅亚太区特种产品市场总监张群利说：“中国是我们最重要的市场之一，这几年埃肯有机硅做了很多的投资和布局，从ISO13485认证的医疗洁净车间到快速响应的本土化专业团队的建立，显示了埃肯有机硅对于中国市场的雄心；作为第一家完成中国医疗器械主文档登记的有机硅材料供应商，这也兑现了我们对于中国医疗客户的承诺。”
“SILBIONETM BIOMEDICAL HCRA M500 主档文件备案登记的完成，可以方便于我们客户进行医疗器械注册、变更及临床试验审批，以备进入中国市场；埃肯有机硅已经在上海组建了专业的法规、技术和商务团队来服务于我们快速发展的中国医疗健康市场，这也践行了我们致力于拓展客户潜能的承诺。”埃肯有机硅医疗健康亚太市场经理储玉云表示。
埃肯有机硅以不断创新，勇于承担社会责任为使命，致力于用科技创新来帮助提高人们的生命质量。随着埃肯SILBIONETM BIOMEDICAL可长期植入医用级有机硅产品的不断拓展，该系列产品在全球医疗市场得到了客户的广泛应用和认可。